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GCP中心简介

录入时间:2016-01-01 02:00:00     点击:


GCP中心(成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构)

国家中药临床试验中心(成都),简称国家中药GCP中心(成都),是由国家科技部20001月批准立项,依托成都中医药大学附属医院,按照国际规范建设的临床试验研究中心。该中心是国家十二五重大新药创制糖尿病中药新药临床评价研究技术平台建设建设单位,承担了国家九五攻关十五攻关、“十一五科技支撑”、“中药现代化研究及产业化开发”、“创新药物与中药现代化”等国家重大科技攻关计划的重点建设项目,也是“四川省生物医药技术创新公共服务平台”组成单位和“中药GCP关键技术研究及服务平台”单位。

中心的主要工作包括:建立国际认可的中药临床试验技术规范;面向国内外,承担天然药物及中药新药期临床试验;进行上市后中药临床再评价研究;培养新药临床研究人才;开展中药不良反应监测。

中心建立了科学、规范的中药新药和天然药物临床试验技术平台,在国内外率先实现了中医药临床试验数据规范化、电子化管理,提高了临床试验数据的真实性和准确性,达到了国际临床数据管理的标准。中心承担的“中医药临床试验中央随机及数据管理系统开发应用研究”获2009年四川省科技进步二等奖。

作为国家药物临床试验机构,于2009年通过CFDA认定,2012年通过了CFDA资格复核认定并于20139月获得机构证书与批件,现有14个(中医心血管、中医肾病、中医消化、中医眼科、中医妇科、中医皮肤、中医肛肠、中医儿科、中医耳鼻喉、中医骨科、中医神经内科、中医内分泌、中医免疫、中医呼吸)药物临床试验专业,先后承担了200余项新药期临床试验和上市后中药的临床再评价临床试验项目,多项研究项目已经成功上市,创造了广泛的经济效益和社会效益。

 


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